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Comitato etico Territoriale Area Sud-Ovest Veneto (CET-ASOV)

Il CET-ASOV è stato istituito con DGRV n. 330 del 29 marzo 2023. Con DGRV n. 78 del 06 giugno 2023 e successiva DGRV n. 93 del 25 giugno 2024, sono stati nominati i seguenti Componenti in ottemperanza a quanto prescritto dal DM 30 Gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”:
  1. Andrea Bonetti, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  2. Roberto Castello, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  3. Alberto Gajofatto, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  4. Alessandro Inno, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  5. Pierluigi Brugnaro, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  6. Maria Ciccone, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
  7. Giuseppe Malleo, clinico esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive
  8. Giulio Rigon, medico di medicina generale territoriale
  9. Michele Gangemi, pediatra (Vicepresidente)
  10. Paola Del Bianco, biostatistico
  11. Roberto Leone, farmacologo (Presidente)
  12. Francesca Venturini, farmacista ospedaliero (Vicepresidente)
  13. Alessandra Cordiano, esperto in materia giuridica
  14. Dario Raniero, esperto in materia assicurativa
  15. Matteo Sponga, medico legale
  16. Maria Gloria De Bernardo, esperto di bioetica
  17. Veronica Strini, rappresentante dell'area d­elle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione
  18. Fernando Boninsegna, rappresentante delle associazioni di pazienti o cittadini impegnati sui temi della salute
  19. Teresa Zuppini, esperto in dispositivi medici
  20. Maria Grazia Giri, Fisico Medico
  21. Chiara Bresolin, Ingegnere Clinico
  22. Vincenzo Di Francesco, esperto in nutrizione, in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
  23. Paola Melotti, esperto di genetica, in relazione agli studi di genetica
Il CET-ASOV svolge i compiti ed opera conformemente a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 concernente i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici Territoriali e dalle norme di Buona Pratica Clinica di cui all’allegato 1 al DM 15 luglio 1997.
Il CET-ASOV ha sede, presso la l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona ed è di riferimento per:
  • AOUI Verona;
  • AULSS n. 5 Polesana;
  • AULSS n. 7 Pedemontana;
  • AULSS n. 8 Berica;
  • AULSS n. 9 Scaligera;
  • le strutture sanitarie private alle stesse afferenti.

Responsabile: Dr.ssa Ilaria Bolcato - Dirigente Farmacista
Collaboratori:
Dott.ssa Roberta Fraccaroli - Dirigente Farmacista
Dott. Guido Finco - Farmacista
Dr.ssa Alessandra Piccolo - Biotecnologa 
Dr.ssa Ilaria Manca – Farmacista
Personale amministrativo:
Dr. Lorenzo Bassi
Sede: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona c/o UOC Farmacia
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/812.3236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico@aovr.veneto.it
e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).
La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) ed in particolare:
  • Modello “Idoneità sito specifica”;
  • Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
  • Modello “Dichiarazione di interessi”;
  • Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
  • Modello Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani;
  • Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.
Per i modelli mancanti, è possibile utilizzare quelli previsti dalla Commissione Europea al seguente link: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#fragment1 (es: “Informed consent and patient recruitment procedure template”)
Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
Relativamente al pagamento della Tariffa Unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

Rilascio Parere come CE Unico Nazionale:
per Indagini cliniche con DM, Studi di prestazione con IVD e Studi osservazionali con Farmaco 
Nel caso di richiesta di valutazione di uno Studio e/o Emendamento Sostanziale come CE Unico Nazionale (Emendamenti di Sperimentazioni Cliniche con Farmaco, Studi ed Emendamenti di Indagini Cliniche con DM, studi di prestazione con IVD e Studi Osservazionali Farmacologici Prospettici) il Promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET-ASOV
c/o U.O.C. Farmacia AOUI Verona
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico@aovr.veneto.it
Rilascio Parere Unico Regionale Veneto (PURV): 
per tutte le altre tipologie di Studio a partire dal 27/07/2026 è disponibile il Parere Unico Regione Veneto (PURV) ai sensi della DGR n. 342 del 13/05/2026
Studi multicentrici
La documentazione da sottoporre al CET-ASOV per la valutazione di tutti i centri partecipanti allo studio insiti all’interno della Regione Veneto deve essere inviata direttamente dai Promotori, tramite mail, all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET-ASOV
c/o U.O.C. Farmacia AOUI Verona
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico@aovr.veneto.it
Il CET rilascia un parere valido per tutti i centri di Regione Veneto che aderiscono allo studio.
Studi monocentrici
La documentazione da sottoporre al CET-ASOV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori alle Unità di Ricerca Clinica di seguito riportati:
Per Sperimentazioni presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona
c/o Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Ospedale Borgo Trento
P.le A. Stefani, 1, 37126 Verona
tel. 045 8127043-7051
email: per gli studi con Promotore NO PROFIT: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
per gli studi con Promotore PROFIT: supporto.profit@aovr.veneto.it
Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 9 - Scaligera
Segreteria dell'Unità Ricerca Clinica Azienda Ulss 9 Scaligera
c/o Servizio Assistenza Farmaceutica Territoriale
Via Salvo D'Acquisto 7 - 37122 Verona
Tel. 0458076057-5833 Fax 0458076098
e-mail: nrc@aulss9.veneto.it
Per Sperimentazioni presso l’Ospedale Sacro Cuore di Negrar
Unità per la Ricerca Clinica
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Don A. Sempreboni, 5 - 37024 Negrar di Valpolicella (VR)
Tel. 045/6014854 (Dr.ssa Malo) - 045/6014877 (Dr.ssa Mellone)
E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 5 – Polesana
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 5
presso Farmacia Ospedaliera P.O. Rovigo
Via Tre Martiri 140 - 45100 Rovigo
Telefono 0425 393208 Fax 0425 394244
Email: Nucleo.RicercaClinica@aulss5.veneto.it
Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 7 – Pedemontana
Segreteria Unità Ricerca Clinica Aziendale dell'Azienda ULSS 7
presso U.O.C. Farmacia
Ospedale Alto Vicentino
Via Garziere, 42 - 36014 Santorso (VI)
tel 0445/572108 oppure 0445/572115
email: urc@aulss7.veneto.it
Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 8 - Berica
Unità di Ricerca Clinica (URC) dell'Azienda Ulss 8
presso Ufficio di Supporto alla Ricerca Clinica
Viale Ferdinando Rodolfi 37 -36100 Vicenza
Telefono 0444 753053 - 7088
Email: nucleoricercaclinica@aulss8.veneto.it
Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’OSPEDALE P. PEDERZOLI - Casa di Cura Privata S.p.A.
Unità Ricerca Clinica
“OSPEDALE P. PEDERZOLI” Casa di Cura Privata S.p.A.
Presidio Ospedaliero U.L.S.S. 9 - Scaligera
Via Monte Baldo, n. 24 – 37019 Peschiera del Garda (VR)
Tel. 0456444193
Email: urc@ospedalepederzoli.it

QUOTE DI ISTRUTTORIA da versare da parte del promotore for-profit
  1. Per le Sperimentazioni Cliniche con Farmaco e relative Modificazioni Sostanziali sottomessi secondo Regolamento UE n. 536/2014, è previsto il pagamento di una Tariffa Unica, secondo quanto disposto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.
  2. Per tutte le altre tipologie di studi: la Regione Veneto con DGRV 342 del 13/05/2026 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Le tariffe individuate sono: 
    • Euro 7.500,00 per l'espressione del parere unico sulle indagini cliniche con dispositivo medico o dispositivo medico diagnostico in vitro pre-market;
    • Euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico sulle indagini cliniche con dispositivo medico o dispositivo medico diagnostico in vitro post-market;
    • Euro 6.000,00 per l'espressione del parere unico su studi osservazionali farmacologici;
    • Euro 6.000,00 per l’espressione del P.U.R.V per studi clinici senza farmaco e dispositivo medico interventistico o osservazionale (più Centri Regione Veneto coinvolti);
    • Euro 4.000,00 per la valutazione di studi clinici senza farmaco e dispositivo medico interventistico o osservazionale con unico Centro Veneto coinvolto;
    • Euro 2.000,00 per approvazione di un emendamento sostanziale a indagini cliniche con dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro, a studi osservazionali farmacologici e a studi senza farmaco e dispositivo medico.
da versarsi interamente all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona. 
Per la procedura di pagamento si chiede di contattare via mail l’Ufficio Entrate al seguente indirizzo: ufficio.entrate@aovr.veneto.it

Il CET ASOV valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.
Le domande di valutazione vanno inviate direttamente all'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET
email: comitatoetico@aovr.veneto.it
La documentazione da presentare per la valutazione:
  1. Modulo di richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica al Comitato Etico
  2. Protocollo, redatto secondo quanto riportato dall’art. 4 comma 1 del DM 07/09/2017
  3. Relazione clinica del paziente firmata dal medico
  4. Scheda raccolta dati (CRF)
  5. Dichiarazione di fornitura gratuita da parte della Ditta con indicazione che la fornitura cessa solo se il medicinale è reso disponibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per la stessa indicazione d’uso e comunque non prima che l’Ente abbia avuto il tempo di approvvigionarsene, esclusi gli eventuali vincoli normativi imposti dall’Autorità competente
  6. Certificazione di produzione del medicinale secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
  7. Scheda Tecnica (RCP) o Investigator’s Brochure del farmaco o Letteratura
  8. Foglio Informativo e consenso informato per il paziente completo di data e numero di versione
  9. Lettera per il medico di famiglia completa di data e numero di versione
  10. CV del clinico richiedente
  11. In caso di richiesta di valutazione in urgenza, Dichiarazione del medico richiedente riportante le motivazioni cliniche per le quali viene richiesta una valutazione d’urgenza del caso

DocumentiAzioni
Calendario_Riunioni CET_II semestre_2026_deadlineScarica
Calendario Riunioni CET I semestre 2026 deadlineScarica

DocumentiAzioni
Esiti seduta DICEMBRE 2025Scarica
Esiti seduta GENNAIO 2026Scarica
Esiti sedute di AGOSTO 2025Scarica
Esiti sedute di NOVEMBRE 2025Scarica
Esiti sedute di SETTEMBRE 2025Scarica
Esiti sedute di OTTOBRE 2025Scarica
Esiti sedute di GIUGNO 2025Scarica
Esiti sedute di LUGLIO 2025Scarica

DocumentiAzioni
REGOLAMENTO CET ASOV V02 - 11.10.2023Scarica
MODULISTICA SOTTOMISSIONE PRATICHE_23.10.2024Scarica
Indicazioni sulla compilazione della DocumentazioneScarica
PROCEDURE OPERATIVE STANDARD_V03_24.01.2024Scarica
ELENCHI DOCUMENTAZIONEDA SOTTOMETTERE_23.10.2024Scarica


DocumentiAzioni
Elenco 2_DOCUMENTAZIONE INDAGINE CLINICA CON DM NO CE.docxScarica
Elenco 8_DOCUMENTAZIONE USO COMPASSIONEVOLE.docxScarica
Elenco 1_DOCUMENTAZIONE INDAGINE CLINICA CON DM CE.docxScarica
Elenco 3_DOCUMENTAZIONE OSSERVAZIONALE FARMACOLOGICO.docxScarica
Elenco 9_DOCUMENTAZIONE USI IN CASI ECCEZIONALI DM.docxScarica
Elenco 11_DOCUMENTAZIONE TERAPIE AVANZATE.docxScarica
Elenco 4_DOCUMENTAZIONE SPERIMENTALE ALTRO.docxScarica
Elenco 6_DOCUMENTAZIONE OSSERVAZIONALE ALTRO.docxScarica
Elenco 7_DOCUMENTAZIONE PRESTAZIONI IVD.docxScarica
Elenco 10_DOCUMENTAZIONE EMENDAMENTO.docxScarica
Elenco 9_DOCUMENTAZIONE USI IN CASI ECCEZIONALI DM.pdfScarica
Elenco 10_DOCUMENTAZIONE EMENDAMENTO.pdfScarica
Elenco 8_DOCUMENTAZIONE USO COMPASSIONEVOLE.pdfScarica
Elenco 3_DOCUMENTAZIONE OSSERVAZIONALE FARMACOLOGICO.pdfScarica
Elenco 11_DOCUMENTAZIONE TERAPIE AVANZATE.pdfScarica
Elenco 6_DOCUMENTAZIONE OSSERVAZIONALE ALTRO.pdfScarica
Elenco 4_DOCUMENTAZIONE SPERIMENTALE ALTRO.pdfScarica
Elenco 2_DOCUMENTAZIONE INDAGINE CLINICA CON DM NO CE.pdfScarica
Elenco 7_DOCUMENTAZIONE PRESTAZIONI IVD.pdfScarica
Elenco 1_DOCUMENTAZIONE INDAGINE CLINICA CON DM CE.pdfScarica

DocumentiAzioni
Modulo 7_Dichiarazione a cura del Promotore sulla natura Osservazionale.docScarica
Modulo 7b_Dichiarazione sulla natura Osservazionale_farmacologico_usi non autorizzati.docScarica
Modulo 9_Modulo di Idoneita sito specifico DM.docxScarica
Modulo 10_Idoneita_Sito_Studi Altro_V1.1_26.06.2026.docxScarica
Modulo 6_Sinossi in italiano.docScarica
Modulo 3_Modulo di domanda per indagine clinica PMCF.docxScarica
Modulo 8_Informativa e consenso trattamento dati_rev02 DEF.docxScarica
Modulo 14_Modulo di domanda per il CE uso compassionevole.docScarica
Modulo 15_Esempio Protocollo Uso Terapeutico.docScarica
Modulo 20_Dichiarazione_Impiego Medicinati Terapie Avanzate_non ripetitiva.docScarica
Modulo 7a_Dichiarazione sulla natura Osservazionale_farmacologico.docScarica
Modulo 19_Protocollo uso non ripetitivo di terapie avanzate.docScarica
Modulo 4_Dichiarazione noprofit.docScarica
Modulo 5_Dichiarazione noprofit_DM 30nov21.docScarica
Modulo 11_Dichiarazione_costi aggiuntivi e compensi sperimentatori.docxScarica
Modulo 1_Lettera trasmissione studi altro_osservazionali.docScarica
Modulo 2_Lettera trasmissione studi con DM.docScarica
Modulo 16_Lettera di trasmissione emendamento sostanziale.docScarica
Modulo 21_Relazione Clinica_modello per usi compassionevoli onco-oncoematologici.docxScarica
Modulo 12_Dichiarazione PI_osservazionale dispositivo medico.docxScarica
Modulo 13_Dichiarazione PI_osservazionale altro.docxScarica
Modulo 18_ICF e Privacy_Uso eccezionale di DM senza marchio CE.docxScarica
Modulo 17_ICF e Privacy_Uso Terapeutico.docxScarica

DocumentiAzioni
Elenco 9_DOCUMENTAZIONE USI IN CASI ECCEZIONALI DM.docxScarica
Elenco 8_DOCUMENTAZIONE USO COMPASSIONEVOLE.docxScarica
Modulo 15_Esempio Protocollo Uso Terapeutico.docScarica
Elenco 11_DOCUMENTAZIONE TERAPIE AVANZATE.docxScarica
Modulo 17_ICF e Privacy_Uso Terapeutico.docxScarica
Modulo 19_Protocollo uso non ripetitivo di terapie avanzate.docScarica
Modulo 18_ICF e Privacy_Uso eccezionale di DM senza marchio CE.docxScarica
Modulo 21_Relazione Clinica_modello per usi compassionevoli onco-oncoematologici.docxScarica
Modulo 20_Dichiarazione_Impiego Medicinati Terapie Avanzate_non ripetitiva.docScarica
Elenco 9_DOCUMENTAZIONE USI IN CASI ECCEZIONALI DM.pdfScarica
Modulo 14_Modulo di domanda per il CE uso compassionevole.docScarica
Elenco 8_DOCUMENTAZIONE USO COMPASSIONEVOLE.pdfScarica
Elenco 11_DOCUMENTAZIONE TERAPIE AVANZATE.pdfScarica
Data di pubblicazione: 10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento: 12 agosto 2026 14:26

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