Comitato etico Territoriale Area Sud-Ovest Veneto (CET-ASOV)

Responsabile: Dr.ssa Ilaria Bolcato - Dirigente Farmacista

Collaboratori:

Dott.ssa Roberta Fraccaroli - Dirigente Farmacista
Dott. Guido Finco - Farmacista
Dr.ssa Alessandra Piccolo - Biotecnologa 
Dr.ssa Ilaria Manca – Farmacista
Dr.ssa Federica Betti – Biologa

Personale amministrativo:

Dr. Lorenzo Bassi
Sede: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona c/o UOC Farmacia
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/812.3236 Fax. 045/8123177

e-mail: comitatoetico@aovr.veneto.it
e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) ed in particolare:

• Modello “Idoneità sito specifica”;
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
• Modello “Dichiarazione di interessi”;
• Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
• Modello Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani;
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.

Per i modelli mancanti, è possibile utilizzare quelli previsti dalla Commissione Europea al seguente link: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#fragment1 (es: “Informed consent and patient recruitment procedure template”)

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.

Relativamente al pagamento della Tariffa Unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET-ASOV tramite mail all’indirizzo comitatoetico@aovr.veneto.it.

Rilascio Parere come CE Unico Nazionale:

Nel caso di richiesta di valutazione di uno Studio e/o Emendamento Sostanziale come CE Unico Nazionale (Emendamenti di Sperimentazioni Cliniche con Farmaco, Studi ed Emendamenti di Indagini Cliniche con DM, studi di prestazione con IVD e Studi Osservazionali Farmacologici Prospettici) il Promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET-ASOV

c/o U.O.C. Farmacia AOUI Verona
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico@aovr.veneto.it

Per tutte le altre tipologie di Studio:

La documentazione da sottoporre al CET-ASOV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori alle Unità di Ricerca Clinica di seguito riportati:

• Per Sperimentazioni presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona
c/o Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Ospedale Borgo Trento
P.le A. Stefani, 1, 37126 Verona
tel. 045 8127043-7051
email: per gli studi con Promotore NO PROFIT: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
per gli studi con Promotore PROFIT: supporto.profit@aovr.veneto.it

• Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 9 - Scaligera

Segreteria dell'Unità Ricerca Clinica Azienda Ulss 9 Scaligera
c/o Servizio Assistenza Farmaceutica Territoriale

Via Salvo D'Acquisto 7 - 37122 Verona
Tel. 0458076057-5833 Fax 0458076098
e-mail: nrc@aulss9.veneto.it

• Per Sperimentazioni presso l’Ospedale Sacro Cuore di Negrar

Unità per la Ricerca Clinica
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Don A. Sempreboni, 5 - 37024 Negrar di Valpolicella (VR)
Tel. 045/6014854 (Dr.ssa Malo) - 045/6014877 (Dr.ssa Mellone)
E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it

• Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 5 – Polesana

Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 5
presso Farmacia Ospedaliera P.O. Rovigo
Via Tre Martiri 140 - 45100 Rovigo
Telefono 0425 393208 Fax 0425 394244
Email: Nucleo.RicercaClinica@aulss5.veneto.it

• Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 7 – Pedemontana

Segreteria Unità Ricerca Clinica Aziendale dell'Azienda ULSS 7
presso U.O.C. Farmacia
Ospedale Alto Vicentino
Via Garziere, 42 - 36014 Santorso (VI)
tel 0445/572108 oppure 0445/572115
email: urc@aulss7.veneto.it

• Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 8 - Berica

Unità di Ricerca Clinica (URC) dell'Azienda Ulss 8
presso Ufficio di Supporto alla Ricerca Clinica
Viale Ferdinando Rodolfi 37 -36100 Vicenza
Telefono 0444 753053 - 7088
Email: nucleoricercaclinica@aulss8.veneto.it

• Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’OSPEDALE P. PEDERZOLI - Casa di Cura Privata S.p.A.

Unità Ricerca Clinica
“OSPEDALE P. PEDERZOLI” Casa di Cura Privata S.p.A.
Presidio Ospedaliero U.L.S.S. 9 - Scaligera
Via Monte Baldo, n. 24 – 37019 Peschiera del Garda (VR)
Tel. 0456444193
Email: urc@ospedalepederzoli.it

QUOTE DI ISTRUTTORIA da versare da parte del promotore for-profit

1. Per le Sperimentazioni Cliniche con Farmaco e relative Modificazioni Sostanziali sottomessi secondo Regolamento UE n. 536/2014, è previsto il pagamento di una Tariffa Unica, secondo quanto disposto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.
2. Per tutte le altre tipologie di studi: la Regione Veneto con DGRV 330 del 29/03/2023 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Le tariffe individuate dalla DGRV 330/2023 sono:
   • Euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico;
   • Euro 4.000,00 per la valutazione di uno studio clinico;
   • Euro 1.500,00 per approvazione di un emendamento sostanziale agli studi clinici;

da versarsi interamente all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona. 

Per la procedura di pagamento si chiede di contattare il Comitato Etico via mail al seguente indirizzo: comitatoetico@aovr.veneto.it

ATTENZIONE!!
La CAUSALE DEL BONIFICO deve contenere le seguenti informazioni:
- se si tratta di uno studio: CODICE PROTOCOLLO. 
- se si tratta di un emendamento: CODICE PROTOCOLLO e TITOLO dell'emendamento.

Inoltre, per quanto riguarda i pagamenti all'AOUI Verona, si prega di inviare contestualmente al bonifico un "avviso di pagamento" all'indirizzo di ufficio.entrate@aovr.veneto.it contenente le informazioni dettagliate di cui sopra e l'intestatario richiesto nell'emissione della fattura.

 

Il CET ASOV valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.
Le domande di valutazione vanno inviate direttamente all'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET
email: comitatoetico@aovr.veneto.it

La documentazione da presentare per la valutazione:

1. Modulo di richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica al Comitato Etico
2. Protocollo, redatto secondo quanto riportato dall’art. 4 comma 1 del DM 07/09/2017
3. Relazione clinica del paziente firmata dal medico
4. Scheda raccolta dati (CRF)
5. Dichiarazione di fornitura gratuita da parte della Ditta con indicazione che la fornitura cessa solo se il medicinale è reso disponibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per la stessa indicazione d’uso e comunque non prima che l’Ente abbia avuto il tempo di approvvigionarsene, esclusi gli eventuali vincoli normativi imposti dall’Autorità competente
6. Certificazione di produzione del medicinale secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
7. Scheda Tecnica (RCP) o Investigator’s Brochure del farmaco o Letteratura
8. Foglio Informativo e consenso informato per il paziente completo di data e numero di versione
9. Lettera per il medico di famiglia completa di data e numero di versione
10. CV del clinico richiedente
11. In caso di richiesta di valutazione in urgenza, Dichiarazione del medico richiedente riportante le motivazioni cliniche per le quali viene richiesta una valutazione d’urgenza del caso