Comitato etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo con sede presso AOUI di Verona
Il CESC VR-RO è stato prorogato con Deliberazione del Direttore Generale nr. 1436 del 29/12/2021 come da DGR 1726/2021
COMPOSIZIONE DEL CESC DELLE PROVINCE DI VERONA E ROVIGO COMPONENTI
- Presidente: Prof. Roberto Leone - Biologo Dirigente USO Farmacologia Medica dU BR– AOUI Verona – farmacologo;
- Vice-Presidente: Dott. Michele Gangemi - Pediatra libera scelta;
- Prof. Pietro Minuz – Direttore Medicina Generale per lo Studio e il Trattamento della Malattia Ipertensiva – AOUI VR AOUI – Verona - clinico;
- Dott. Andrea Bonetti - Direttore UO Complessa di Oncologia Medica – Ospedale Mater Salutis Legnago – AULSS 9 Scaligera - clinico;
- Dott. Emanuele Carbonieri – Direttore UO di Cardiologia – Ospedale "Orlandi" di Bussolengo – AULSS 9 Scaligera – clinico;
- Dott. Paolo Biban – Direttore UOC di Pediatria ad Indirizzo Critico - AOUI Verona- clinico;
- Dott.ssa Paola Marini - Direttore Servizio Farmacia f.f. – AOUI Verona – farmacista;
- Dott.ssa Roberta Joppi –Responsabile UOSD Ricerca Clinica e Valutazione farmaci – AULSS 9 Scaligera – Farmacista;
- Dott.ssa Anita Conforti – farmacologo;
- Avv. Elisa Menghini - Esperto in materie giuridiche e assicurative;
- Dott.ssa Elisabetta Veronese - Coordinatore infermieristico MdA S.O. Polispecialistico BT – AOUI Verona -Infermiera;
- Dott.ssa Teresa Zuppini - Direttore di Farmacia - Ospedale di Negrar – esperto dispositivi medici;
- Dott. Giulio Rigon – Medico di Medicina Generale Territoriale;
- Dr.ssa Anna Rosa Marchetti - Medico di Medicina Generale Territoriale;
- Dott. Dario Raniero – Università di Verona -Dipartimento Sanità Pubblica e Medicina di Comunità sez. Medicina Legale – medico legale;
- Prof. ssa M. Gloria De Bernardo - Bioeticista;
- Dott. Fernando Boninsegna – Associazione ADO - rappresentante Associazione di volontariato per l'assistenza o associazionismo di tutela dei pazienti;
- Prof. Giuseppe Verlato - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
- Dr.ssa Lucia Cazzoletti - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
- Dr. Pierluigi Dal Santo - Direttore UOC Geriatria – Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Rovigo – AULSS 5 Polesana – Clinico
- Dr. Giuseppe Moretto – Neurologo – clinico;
- Dr. Felice Pasini - Oncologo - Casa di Cura Pederzoli – clinico;
- Prof. Michele Milella – Direttore UOC Oncologia - AOUI VR AOUI – Verona - clinico
COMPONENTI DA CONVOCARSI IN RELAZIONE ALLO STUDIO IN VALUTAZIONE:
- Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente in relazione alla struttura sanitaria;
- Prof. Alberto Turco - Professore Associato Università degli Studi di Verona- - Dipartimento Scienze della Vita e della Riproduzione – Sezione di Biologia e Genetica – in relazione agli studi di genetica - genetista;
- Ing. Davide Fasoli – USOD di Ingegneria Clinica – in relazioni agli studi sui Dispositivi Medici - Ingegnere clinico;
- Prof. Ottavio Bosello – nutrizionista – in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo;
- Dr. Giuseppe Malleo - Esperto Clinico - Dirigente Medico UOC Chirurgia Generale e del Pancreas BR – in relazione a studi su nuove procedure chirurgiche e diagnostiche
II CESC VR-RO è istituito in applicazione alla DGRV 1066 del 28/06/2013, svolge i compiti ed opera conformemente alle modalità previste dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dal DM 08/02/2013 e dalle norme di Buona Pratica Clinica di cui all'allegato 1 al DM 15 luglio 1997.
Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato etico
Ruolo e funzioni
L'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC delle Province di Verona e Rovigo ha sede presso la Farmacia Ospedaliera dell'Ospedale Borgo Trento dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
Responsabile: Dott.ssa Ilaria Bolcato
Farmacisti collaboratori: Dott.ssa Roberta Fraccaroli, Dr.ssa Laura Scardoni, Dr.ssa Isabella Patruno, Dr. Riccardo Braggion e Dr.ssa Ilaria Della Chiesa
Personale amministrativo: Sig.ra Angela Zurzolo, Dr. Luca Tronconi
Sede: Servizio di Farmacia dell'Ospedale Borgo Trento P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it
e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it
Sottomissione Studi Secondo Regolamento UE N. 536/2014
SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO REGOLAMENTO UE N. 536/2014
l CESC VR-RO è nell’elenco dei Comitati Etici per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei dm di riordino dei CE (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/ELENCO_COMITATI_ETICI_SPER-CLINICA_IT.pdf) disponibile sul sito di AIFA.
La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CE, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).
La modulistica da utilizzare è quella proposta dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) ed in particolare:
- Modello “Idoneità sito specifica”;
- Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
- Modello “Dichiarazione di interessi”;
- Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
- Modello Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani;
- Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.
Per i modelli mancanti, è possibile utilizzare quelli previsti dalla Commissione Europea al seguente link: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#fragment1 (es: “Informed consent and patient recruitment procedure template”)
Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
Relativamente al pagamento della Tariffa Unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.
Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare la Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC VR-RO tramite mail all’indirizzo comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it.
Invio documentazione per valutazione studi
Rilascio Parere come CE Unico Nazionale:
Nel caso di richiesta di valutazione di uno Studio e/o Emendamento Sostanziale come CE Unico Nazionale (Emendamenti di Sperimentazioni Cliniche con Farmaco, Studi ed Emendamenti di Indagini Cliniche con DM e Studi Osservazionali Farmacologici Prospettici) il Promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC VR-RO
c/o U.O.C. Farmacia
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it
Per tutte le altre tipologie di Studio:
La documentazione da sottoporre al CESC delle Province di Verona e Rovigo deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori ai Nuclei per la Ricerca Clinica di seguito riportati:
- Per Sperimentazioni presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona
c/o Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Ospedale Borgo Trento
P.le A. Stefani, 1, 37126 Verona
tel. 045 8127043-7051
email: per gli studi con Promotore NO PROFIT: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
per gli studi con Promotore PROFIT: supporto.profit@aovr.veneto.it
- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 9 - Scaligera
Segreteria Nucleo per la Ricerca Clinica Azienda Ulss 9 Scaligera
c/o U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci
Via Salvo D'Acquisto 7 - 37122 Verona
Tel. 0458076057, Fax 0458076098
e-mail: nrc@aulss9.veneto.it
- Per Sperimentazioni presso l’Ospedale Sacro Cuore di Negrar
Unità per la Ricerca Clinica
Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
Via Don Sempreboni, 5 - 37024 Negrar (VR)
Tel. 045-601.4854 (Dr.ssa Malo) - 045-601.4877 (Dr.ssa Zanotti)
E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 5 – Polesana
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 5
presso Farmacia Ospedaliera P.O. Rovigo
Via Tre Martiri 140 - 45100 Rovigo
Telefono 0425 393208 Fax 0425 394244
Email: Nucleo.RicercaClinica@aulss5.veneto.it
Le strutture/ambiti di competenza del NRC dell’AULSS 5 Polesana sono:
- Strutture Operative dei Presidi Ospedalieri di Rovigo, Trecenta e Adria;
- Strutture Operative afferenti ai due Presidi Ospedalieri;
- Specialisti Ambulatoriali Interni operanti nell’Azienda Ulss 5;
- Strutture Operative afferenti al Dipartimento di Prevenzione;
- Casa di Cura Città di Rovigo; - Casa di Cura di S. Maria Maddalena;
- Casa di Cura Madonna della Salute;
- Centro Socio Sanitario di Porto Viro;
- Centri Ospiti e le RSA situate nel territorio dell’Azienda Ulss 5.
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA
Il CESC VR-RO valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.
Le domande di valutazione vanno inviate direttamente all'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC
email: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it
La documentazione da presentare per la valutazione:
2 - PROTOCOLLO
Devono essere presenti ed adeguatamente documentati i seguenti elementi come previsto dal DM 07/09/2017 (art. 4 comma 1):
- Motivazione clinica della richiesta;
- Schema posologico e modalità di somministrazione di cui è stata dimostrata sicurezza e attività nelle sperimentazioni cliniche sulle quali si fonda la richiesta;
- Dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia;
- Grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e di coloro per i quali è formulata la richiesta o, per le sole malattie e tumori rari, la sussistenza almeno di un comune meccanismo d’azione che renda prevedibile un beneficio clinico sulla base delle evidenze disponibili per il medicinale;
3 - RELAZIONE CLINICA DEL PAZIENTE
4 - SCHEDA RACCOLTA DATI (CRF)
5 - DICHIARAZIONE DELLA DITTA DI FORNITURA GRATUITA DEL FARMACO
6 - FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL PAZIENTE
8 - SCHEDA TECNICA o Investigator’s Brochure farmaco o Letteratura che riporti almeno uno studio in cui è stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti comparabili a quelli cui si intende somministrare lo stesso farmaco
9 - Certificazione di produzione del medicinale secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
10 - CV del Clinico Richiedente
Quote di istruttoria
QUOTE DI ISTRUTTORIA
QUOTE DI ISTRUTTORIA da versare da parte del promotore for-profit
- Emendamenti Sostanziali di Sperimentazioni Cliniche con Farmaco presentati tramite OsSC ai sensi della Direttiva 2001/20/CE e del D. Lgs. 211/200:
- Nel caso di ES di sola competenza del CE:
2.500€ da versarsi direttamente al seguente IBAN:
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - P. IVA 03901420236
presso Banca Popolare di Verona S. Geminiano e S. Prospero ,
Sede legale in Piazza Nogara n. 2 - 37121 VERONA
Codice IBAN completo: IT27S0503411750000000019300 Codice SWIFT: BAPPIT21001
Presso BANCO POPOLARE Società Cooperativa
Filiale di Piazza Nogara, 2 - 37121 Verona - Nel caso di ES di competenza AIFA/CE: si applica quanto previsto dal DM Tariffa Unica e dalle indicazioni di AIFA https://www.aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche
- Indagini Cliniche con DM (CE unico nazionale) e Studi Osservazionali Farmacologici Prospettici (CE unico nazionale):
- Valutazione Studio: 6000€
- Valutazione Emendamento: 1000€
- da versarsi al seguente IBAN:
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - P. IVA 03901420236
- presso Banca Popolare di Verona S. Geminiano e S. Prospero ,
- Sede legale in Piazza Nogara n. 2 - 37121 VERONA
- Codice IBAN completo: IT27S0503411750000000019300 Codice SWIFT: BAPPIT21001
- Presso BANCO POPOLARE Società Cooperativa
- Filiale di Piazza Nogara, 2 - 37121 Verona
- Altre Tipologie di Studio
- Valutazione Studio: 3000€
- Valutazione Emendamento: 1000€
Le quote di istruttoria sono da versare
- per il 70% all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, sede del CESC*
- per il 30% al Nucleo per la Ricerca Clinica dell'Azienda Ulss, dell’ Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata e degli Ospedali privati accreditati sede della sperimentazione
ATTENZIONE!!
La CAUSALE DEL BONIFICO deve contenere le seguenti informazioni:
- se si tratta di uno studio: CODICE PROTOCOLLO (e/o EudraCT) e PI.
- se si tratta di un emendamento: CODICE PROTOCOLLO (e/o EudraCT), PI e TITOLO dell'emendamento.
Inoltre, per quanto riguarda i pagamenti all'AOUI Verona, si prega di inviare contestualmente al bonifico un "avviso di pagamento" all'indirizzo di ufficio.entrate@aovr.veneto.it contenente le informazioni dettagliate di cui sopra e l'intestatario richiesto nell'emissione della fattura.
Documentazione
