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Comitato etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo con sede presso AOUI di Verona

COMPOSIZIONE DEL CESC DELLE PROVINCE DI VERONA E ROVIGO (DELIBERA N. 1099 DEL 13/12/2016) COMPONENTI

  • Presidente: Prof. Roberto Leone - Biologo Dirigente USO Farmacologia Medica dU BR– AOUI Verona – farmacologo;
  • Vice-Presidente: Dott. Michele Gangemi - Pediatra libera scelta;
  • Prof. Pietro Minuz – Direttore Medicina Generale per lo Studio e il Trattamento della Malattia Ipertensiva – AOUI VR AOUI – Verona - clinico;
  • Dott. Andrea Bonetti - Direttore UO Complessa di Oncologia Medica – Ospedale Mater Salutis Legnago – AULSS 9 Scaligera - clinico;
  • Dott. Emanuele Carbonieri – Direttore UO di Cardiologia – Ospedale "Orlandi" di Bussolengo – AULSS 9 Scaligera – clinico;
  • Dott. Paolo Biban – Direttore UOC di Pediatria ad Indirizzo Critico - AOUI Verona- clinico;
  • Dott.ssa Paola Marini - Direttore Servizio Farmacia f.f. – AOUI Verona – farmacista;
  • Dott.ssa Roberta Joppi –Responsabile UOSD Ricerca Clinica e Valutazione farmaci – AULSS 9 Scaligera – Farmacista;
  • Dott.ssa Anita Conforti – farmacologo;
  • Avv. Elisa Menghini - Esperto in materie giuridiche e assicurative;
  • Dott.ssa Elisabetta Veronese - Coordinatore infermieristico MdA S.O. Polispecialistico BT – AOUI Verona -Infermiera;
  • Dott.ssa Teresa Zuppini - Direttore di Farmacia - Ospedale di Negrar – esperto dispositivi medici;
  • Dott. Giulio Rigon – Medico di Medicina Generale Territoriale;
  • Dr.ssa Anna Rosa Marchetti - Medico di Medicina Generale Territoriale;
  • Dott. Dario Raniero – Università di Verona -Dipartimento Sanità Pubblica e Medicina di Comunità sez. Medicina Legale – medico legale;
  • Prof. ssa M. Gloria De Bernardo - Bioeticista;
  • Dott. Flavio Magarini – Tribunale per i Diritti del Malato – rappresentante Associazione di volontariato per l'assistenza o associazionismo di tutela dei pazienti;
  • Prof. Verlato Giuseppe - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
  • Dr.ssa Cazzoletti Lucia - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
  • Dr. Pierluigi Dal Santo - Direttore UOC Geriatria – Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Rovigo – AULSS 5 Polesana – Clinico
  •  Dr. Giuseppe Moretto – Neurologo – clinico;
  • Dr. Felice Pasini - Oncologo - Casa di Cura Pederzoli – clinico

COMPONENTI DA CONVOCARSI IN RELAZIONE ALLO STUDIO IN VALUTAZIONE:

  • Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente in relazione alla struttura sanitaria;
  • Prof. Alberto Turco - Professore Associato Università degli Studi di Verona- - Dipartimento Scienze della Vita e della Riproduzione – Sezione di Biologia e Genetica – in relazione agli studi di genetica - genetista;
  • Ing. Davide Fasoli – USOD di Ingegneria Clinica – in relazioni agli studi sui Dispositivi Medici - Ingegnere clinico;
  • Prof. Ottavio Bosello – nutrizionista – in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo;
  • Dr. Giuseppe Malleo - Esperto Clinico - Dirigente Medico UOC Chirurgia Generale e del Pancreas BR – in relazione a studi su nuove procedure chirurgiche e diagnostiche

Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato etico

Ruolo e funzioni

L'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC delle Province di Verona e Rovigo ha sede presso la Farmacia Ospedaliera dell'Ospedale Borgo Trento dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.

Responsabile: Dott.ssa Ilaria Bolcato

Farmacisti collaboratori: Dott.ssa Roberta Fraccaroli, Dr.ssa Barbara Gianella, Dr.ssa Giorgia Sipala

Personale amministrativo: Sig.ra Paola Micheletti, Dott.ssa Erica De Carli

Sede: Servizio di Farmacia dell'Ospedale Borgo Trento P.le Stefani, 1 37126 Verona

Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177

e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it

e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

Invio documentazione per valutazione studi

- Studi Sperimentali con Medicinali e relativi Emendamenti sostanziali (gestiti tramite OsSC o in modalità Cartacea) Tutta la documentazione va inviata all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC VR-RO

Servizio di Farmacia dell'Ospedale Borgo Trento
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it
e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

Tutte le altre tipologie di studi

Tutta la documentazione da sottoporre al CESC delle Province di Verona e Rovigo deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori ai Nuclei per la Ricerca Clinica di seguito riportati:

Per Sperimentazioni presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona
c/o Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Ospedale Borgo Trento
P.le A. Stefani, 1, 37126 Verona
tel. 045 8127043-7051
email: per gli studi con Promotore NO PROFIT: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
per gli studi con Promotore PROFIT: supporto.profit@aovr.veneto.it

- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 9 - Scaligera

Segreteria Nucleo per la Ricerca Clinica Azienda Ulss 9 Scaligera
c/o U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci
Via Salvo D'Acquisto 7 - 37122 Verona
Tel. 0458076057, Fax 0458076098
e-mail: nrc@aulss9.veneto.it

- Per Sperimentazioni presso l’Ospedale Sacro Cuore di Negrar

Nucleo per la Ricerca Clinica Farmacia Interna Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
Via Don Sempreboni, 5 - 37024 Negrar (VR)
Tel.045-601.37.98 Fax 045-601.32.70
E-mail: comitato.etico@sacrocuore.it

- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 5 – Polesana

Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 5
presso Farmacia Ospedaliera P.O. Rovigo
Via Tre Martiri 140 - 45100 Rovigo
Telefono 0425 393208 Fax 0425 394244
Email: Nucleo.RicercaClinica@aulss5.veneto.it

Le strutture/ambiti di competenza del NRC dell’AULSS 5 Polesana sono:

  • Strutture Operative dei Presidi Ospedalieri di Rovigo, Trecenta e Adria;
  • Strutture Operative afferenti ai due Presidi Ospedalieri;
  • Specialisti Ambulatoriali Interni operanti nell’Azienda Ulss 5;
  • Strutture Operative afferenti al Dipartimento di Prevenzione;
  • Casa di Cura Città di Rovigo; - Casa di Cura di S. Maria Maddalena;
  • Casa di Cura Madonna della Salute;
  • Centro Socio Sanitario di Porto Viro;
  • Centri Ospiti e le RSA situate nel territorio dell’Azienda Ulss 5

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA

Il CESC VR-RO valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.
Le domande di valutazione vanno inviate a:
Servizio di Farmacia Ospedale Borgo Trento p.le Stefani, 1 37126 Verona, Italy Tel. 045/8123833 - 3434
email: centro.informazione.farmaci@aovr.veneto.it e farmacia.ocm@aovr.veneto.it

La documentazione da presentare per la valutazione:

1 - Modulo di RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA AL COMITATO ETICO

2 - PROTOCOLLO
Devono essere presenti ed adeguatamente documentati i seguenti elementi come previsto dal DM 07/09/2017 (art. 4 comma 1):

  • Motivazione clinica della richiesta;
  • Schema posologico e modalità di somministrazione di cui è stata dimostrata sicurezza e attività nelle sperimentazioni cliniche sulle quali si fonda la richiesta;
  • Dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia;
  • Grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e di coloro per i quali è formulata la richiesta o, per le sole malattie e tumori rari, la sussistenza almeno di un comune meccanismo d’azione che renda prevedibile un beneficio clinico sulla base delle evidenze disponibili per il medicinale;

3 - RELAZIONE CLINICA DEL PAZIENTE

4 - SCHEDA RACCOLTA DATI (CRF)

5 - DICHIARAZIONE DELLA DITTA DI FORNITURA GRATUITA DEL FARMACO

6 - FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL PAZIENTE

7 - LETTERA PER IL MMG

8 - SCHEDA TECNICA o Investigator’s Brochure farmaco o Letteratura che riporti almeno uno studio in cui è stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti comparabili a quelli cui si intende somministrare lo stesso farmaco

9 - Certificazione di produzione del medicinale secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)

10 - CV del Clinico Richiedente

Quote di istruttoria

QUOTE DI ISTRUTTORIA

Le quote di istruttoria sono da versare da parte del promotore for-profit

  • per il 70% all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, sede del CESC*
  • per il 30% al Nucleo per la Ricerca Clinica dell'Azienda Ulss, dell’ Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata e degli Ospedali privati accreditati sede della sperimentazione

La quota per la valutazione della ricerca è pari a Euro 3.000,00;

La quota per l’emissione del parere unico è pari a Euro 6.000,00;

La quota per la valutazione di un emendamento sostanziale è pari a Euro 1.000,00.

*Per gli studi della AOUI VR il 100% della quota è da versarsi al seguente IBAN:

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - P. IVA 03901420236

presso Banca Popolare di Verona S. Geminiano e S. Prospero ,

Sede legale in Piazza Nogara n. 2 - 37121 VERONA

Codice IBAN completo: IT27S0503411750000000019300 Codice SWIFT: BAPPIT21001

Presso BANCO POPOLARE Società Cooperativa

Filiale di Piazza Nogara, 2 - 37121 Verona