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Comitato etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo con sede presso AOUI di Verona

Il CESC VR-RO è stato prorogato con Deliberazione del Direttore Generale nr. 1436 del 29/12/2021 come da DGR 1726/2021

COMPOSIZIONE DEL CESC DELLE PROVINCE DI VERONA E ROVIGO COMPONENTI

  • Presidente: Prof. Roberto Leone - Biologo Dirigente USO Farmacologia Medica dU BR– AOUI Verona – farmacologo;
  • Vice-Presidente: Dott. Michele Gangemi - Pediatra libera scelta;
  • Prof. Pietro Minuz – Direttore Medicina Generale per lo Studio e il Trattamento della Malattia Ipertensiva – AOUI VR AOUI – Verona - clinico;
  • Dott. Andrea Bonetti - Direttore UO Complessa di Oncologia Medica – Ospedale Mater Salutis Legnago – AULSS 9 Scaligera - clinico;
  • Dott. Emanuele Carbonieri – Direttore UO di Cardiologia – Ospedale "Orlandi" di Bussolengo – AULSS 9 Scaligera – clinico;
  • Dott. Paolo Biban – Direttore UOC di Pediatria ad Indirizzo Critico - AOUI Verona- clinico;
  • Dott.ssa Paola Marini - Direttore Servizio Farmacia f.f. – AOUI Verona – farmacista;
  • Dott.ssa Roberta Joppi –Responsabile UOSD Ricerca Clinica e Valutazione farmaci – AULSS 9 Scaligera – Farmacista;
  • Dott.ssa Anita Conforti – farmacologo;
  • Avv. Elisa Menghini - Esperto in materie giuridiche e assicurative;
  • Dott.ssa Elisabetta Veronese - Coordinatore infermieristico MdA S.O. Polispecialistico BT – AOUI Verona -Infermiera;
  • Dott.ssa Teresa Zuppini - Direttore di Farmacia - Ospedale di Negrar – esperto dispositivi medici;
  • Dott. Giulio Rigon – Medico di Medicina Generale Territoriale;
  • Dr.ssa Anna Rosa Marchetti - Medico di Medicina Generale Territoriale;
  • Dott. Dario Raniero – Università di Verona -Dipartimento Sanità Pubblica e Medicina di Comunità sez. Medicina Legale – medico legale;
  • Prof. ssa M. Gloria De Bernardo - Bioeticista;
  • Dott. Fernando Boninsegna – Associazione ADO - rappresentante Associazione di volontariato per l'assistenza o associazionismo di tutela dei pazienti;
  • Prof. Giuseppe Verlato - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
  • Dr.ssa Lucia Cazzoletti - Sezione di Epidemiologia e Statistica medica UNIVR - Biostatistico;
  • Dr. Pierluigi Dal Santo - Direttore UOC Geriatria – Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Rovigo – AULSS 5 Polesana – Clinico
  •  Dr. Giuseppe Moretto – Neurologo – clinico;
  • Dr. Felice Pasini - Oncologo - Casa di Cura Pederzoli – clinico;
  • Prof. Michele Milella – Direttore UOC Oncologia - AOUI VR AOUI – Verona - clinico
     

COMPONENTI DA CONVOCARSI IN RELAZIONE ALLO STUDIO IN VALUTAZIONE:

  • Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente in relazione alla struttura sanitaria;
  • Prof. Alberto Turco - Professore Associato Università degli Studi di Verona- - Dipartimento Scienze della Vita e della Riproduzione – Sezione di Biologia e Genetica – in relazione agli studi di genetica - genetista;
  • Ing. Davide Fasoli – USOD di Ingegneria Clinica – in relazioni agli studi sui Dispositivi Medici - Ingegnere clinico;
  • Prof. Ottavio Bosello – nutrizionista – in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo;
  • Dr. Giuseppe Malleo - Esperto Clinico - Dirigente Medico UOC Chirurgia Generale e del Pancreas BR – in relazione a studi su nuove procedure chirurgiche e diagnostiche

II CESC VR-RO è istituito in applicazione alla DGRV 1066 del 28/06/2013, svolge i compiti ed opera conformemente alle modalità previste dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dal DM 08/02/2013 e dalle norme di Buona Pratica Clinica di cui all'allegato 1 al DM 15 luglio 1997.

Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del comitato etico

Ruolo e funzioni

L'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC delle Province di Verona e Rovigo ha sede presso la Farmacia Ospedaliera dell'Ospedale Borgo Trento dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.

Responsabile: Dott.ssa Ilaria Bolcato

Farmacisti collaboratori: Dott.ssa Roberta Fraccaroli, Dr.ssa Laura Scardoni, Dr.ssa Isabella Patruno e Dr.ssa Camilla Scandolara

Personale amministrativo: Sig.ra Paola Micheletti

Sede: Servizio di Farmacia dell'Ospedale Borgo Trento P.le Stefani, 1 37126 Verona

Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177

e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it

e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

Sottomissione Studi Secondo Regolamento UE N. 536/2014

SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO REGOLAMENTO UE N. 536/2014

Il CESC VR-RO è nell’elenco dei Comitati Etici per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei dm di riordino dei CE (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/ELENCO_COMITATI_ETICI_SPER-CLINICA_IT.pdf) disponibile sul sito di AIFA.

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CE, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella proposta dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) ed in particolare:

  • Modello “Idoneità sito specifica”
  • Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”
  • Modello “Dichiarazione di interessi”
  • Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”
  • Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali

Per i modelli mancanti, è possibile utilizzare quelli previsti dalla Commissione Europea al seguente link: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#fragment1 (es: “Compliance with applicable rules for biological samples” e “Informed consent and patient recruitment procedure template”)
Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
La Quota di Istruttoria va versata come quota unica ad AIFA secondo le modalità previste sul sito istituzionale di AIFA. La quota per la valutazione da parte del Comitato Etico delle Province di Verona e Rovigo è pari a 6000€ per la valutazione di un nuovo studio.
Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare la Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC VR-RO tramite mail all’indirizzo comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it.

Invio documentazione per valutazione studi

- Studi Sperimentali con Medicinali e relativi Emendamenti sostanziali (gestiti tramite OsSC o in modalità Cartacea) Tutta la documentazione va inviata all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC VR-RO

Servizio di Farmacia dell'Ospedale Borgo Trento
P.le Stefani, 1 37126 Verona
Tel. 045/8123236 Fax. 045/8123177
e-mail: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it
e-mail PEC: comitatoetico.aovr@pecveneto.it

Tutte le altre tipologie di studi

Tutta la documentazione da sottoporre al CESC delle Province di Verona e Rovigo deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori ai Nuclei per la Ricerca Clinica di seguito riportati:

- Per Sperimentazioni presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona
c/o Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Ospedale Borgo Trento
P.le A. Stefani, 1, 37126 Verona
tel. 045 8127043-7051
email: per gli studi con Promotore NO PROFIT: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
per gli studi con Promotore PROFIT: supporto.profit@aovr.veneto.it

- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 9 - Scaligera

Segreteria Nucleo per la Ricerca Clinica Azienda Ulss 9 Scaligera
c/o U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci
Via Salvo D'Acquisto 7 - 37122 Verona
Tel. 0458076057, Fax 0458076098
e-mail: nrc@aulss9.veneto.it

- Per Sperimentazioni presso l’Ospedale Sacro Cuore di Negrar

Unità per la Ricerca Clinica
Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
Via Don Sempreboni, 5 - 37024 Negrar (VR)
Tel. 045-601.4854 (Dr.ssa Malo) - 045-601.4877 (Dr.ssa Zanotti)
E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it     

- Per Sperimentazioni presso le Strutture afferenti all’AULSS 5 – Polesana

Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 5
presso Farmacia Ospedaliera P.O. Rovigo
Via Tre Martiri 140 - 45100 Rovigo
Telefono 0425 393208 Fax 0425 394244
Email: Nucleo.RicercaClinica@aulss5.veneto.it

Le strutture/ambiti di competenza del NRC dell’AULSS 5 Polesana sono:

  • Strutture Operative dei Presidi Ospedalieri di Rovigo, Trecenta e Adria;
  • Strutture Operative afferenti ai due Presidi Ospedalieri;
  • Specialisti Ambulatoriali Interni operanti nell’Azienda Ulss 5;
  • Strutture Operative afferenti al Dipartimento di Prevenzione;
  • Casa di Cura Città di Rovigo; - Casa di Cura di S. Maria Maddalena;
  • Casa di Cura Madonna della Salute;
  • Centro Socio Sanitario di Porto Viro;
  • Centri Ospiti e le RSA situate nel territorio dell’Azienda Ulss 5

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA

Il CESC VR-RO valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.
Le domande di valutazione vanno inviate direttamente all'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC 
email: comitatoetico.veronarovigo@aovr.veneto.it

 

La documentazione da presentare per la valutazione:

1 - Modulo di RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA AL COMITATO ETICO

2 - PROTOCOLLO
Devono essere presenti ed adeguatamente documentati i seguenti elementi come previsto dal DM 07/09/2017 (art. 4 comma 1):

  • Motivazione clinica della richiesta;
  • Schema posologico e modalità di somministrazione di cui è stata dimostrata sicurezza e attività nelle sperimentazioni cliniche sulle quali si fonda la richiesta;
  • Dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia;
  • Grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e di coloro per i quali è formulata la richiesta o, per le sole malattie e tumori rari, la sussistenza almeno di un comune meccanismo d’azione che renda prevedibile un beneficio clinico sulla base delle evidenze disponibili per il medicinale;

3 - RELAZIONE CLINICA DEL PAZIENTE

4 - SCHEDA RACCOLTA DATI (CRF)

5 - DICHIARAZIONE DELLA DITTA DI FORNITURA GRATUITA DEL FARMACO

6 - FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL PAZIENTE

7 - LETTERA PER IL MMG

8 - SCHEDA TECNICA o Investigator’s Brochure farmaco o Letteratura che riporti almeno uno studio in cui è stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti comparabili a quelli cui si intende somministrare lo stesso farmaco

9 - Certificazione di produzione del medicinale secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)

10 - CV del Clinico Richiedente

Quote di istruttoria

QUOTE DI ISTRUTTORIA

Le quote di istruttoria sono da versare da parte del promotore for-profit

  • per il 70% all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, sede del CESC*
  • per il 30% al Nucleo per la Ricerca Clinica dell'Azienda Ulss, dell’ Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata e degli Ospedali privati accreditati sede della sperimentazione

La quota per la valutazione della ricerca è pari a Euro 3.000,00;

La quota per l’emissione del parere unico è pari a Euro 6.000,00;

La quota per la valutazione di un emendamento sostanziale è pari a Euro 1.000,00.

*Per gli studi della AOUI VR il 100% della quota è da versarsi al seguente IBAN:

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - P. IVA 03901420236

presso Banca Popolare di Verona S. Geminiano e S. Prospero ,

Sede legale in Piazza Nogara n. 2 - 37121 VERONA

Codice IBAN completo: IT27S0503411750000000019300 Codice SWIFT: BAPPIT21001

Presso BANCO POPOLARE Società Cooperativa

Filiale di Piazza Nogara, 2 - 37121 Verona

ATTENZIONE!!
La CAUSALE DEL BONIFICO deve contenere le seguenti informazioni:
- se si tratta di uno studio: CODICE PROTOCOLLO (e/o EudraCT) e PI. 
- se si tratta di un emendamento: CODICE PROTOCOLLO (e/o EudraCT), PI e TITOLO dell'emendamento.

Inoltre, per quanto riguarda i pagamenti all'AOUI Verona, si prega di inviare contestualmente al bonifico un "avviso di pagamento" all'indirizzo di ufficio.entrate@aovr.veneto.it contenente le informazioni dettagliate di cui sopra e l'intestatario richiesto nell'emissione della fattura.